9-års sikkerhets- og tolerabilitetsdata for Entyvio
GEMINI long-term safety (LTS) er den største og lengste kliniske studien som hittil er utført for å evaluere effekt og sikkerhet ved langvarig behandling med Entyvio (vedolizumab) med inntil 9 års oppfølging, hos pasienter med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt (UC) eller Crohns sykdom (CD).
Bakgrunn
Tidligere fase 3, dobbeltblinde, randomiserte, placebokontrollerte studier har vist at vedlikeholdsbehandling med Entyvio i 1 år både var effektiv og godt tolerert hos pasienter med UC (GEMINI 1) og CD (GEMINI 2 og GEMINI 3). GEMINI LTS er en fortsettelse av GEMINI-studiene, og i tillegg ble det inkludert Entyvio-naive pasienter. Det primære endepunktet i studien var langtidssikkerheten av Entyvio hos pasienter med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom.
Metode
GEMINI LTS var en fase 3, enarmet, åpen og multinasjonal studie. Pasientene som var inkludert i GEMINI LTS kom fra én langtids fase 2-studie (UC og CD), tre fase 3-studier (GEMINI 1 (UC), GEMINI 2 (CD) og GEMINI 3 (CD)), samt en kohort med Entyvio-naive pasienter (de novo) med UC eller CD. Alle pasientene fikk Entyvio intravenøst hver 4. uke. Dataene i GEMINI LTS er samlet inn fra omtrent 400 studiesteder i 39 land mellom 22. mai 2009 og 31. oktober 2017.
Resultat
Totalt ble 2243 pasienter (894 UC, 1349 CD) inkludert i GEMINI LTS. Av disse deltok 1822 i tidligere randomiserte Entyvio-studier, og 421 var Entyvio-naive pasienter. Sikkerhetspopulasjonen besto av alle 2243 pasienter. Alvorlige infeksjoner forekom hos 6,8 % av pasientene med UC og 10,8 % av pasientene med CD. De mest vanlige alvorlige infeksjonene var analabscess, pneumoni, gastroenteritt og appendicitt. Malignitetsforekomst var på samme nivå som for den generelle IBD-populasjonen (henholdsvis 9,8 og 8,3/1000 pasientår for UC og CD). Infusjonsrelaterte reaksjoner forekom hos ≤5 % av pasientene. De vanligste infusjonsrelaterte reaksjonene var kvalme (3 UC, 11 CD), svimmelhet (3 UC, 8 CD) og hodepine (4 UC, 7 CD).
Konklusjon
De endelige analysene fra GEMINI LTS demonstrerer tydelig at Entyvio har en gunstig sikkerhets- og tolerabilitetsprofil som passer for langtidsbehandling av pasienter med moderat til alvorlig UC eller CD. Med over 2200 pasienter inkludert og etter 9 års oppfølging, er det ikke sett noen uventede eller nye sikkerhetssignaler.
C-APROM/NO/ENTY/0767 februar 2023